ניסויים קליניים

חלק זה יספק תשובות לשאלות נפוצות לגבי ניסויים קליניים (CTAs). אם יש לך שאלה שלא טופלה כאן, אנא צור קשר עם:

קייטלין ויניארד, CRA
Email: Cvinyard@salud.unm.edu or HSC-PreAward@salud.unm.edu
טלפון: (505) 272-4678 או (505) 272-9383

ניסוי קליני, כפי שהוגדר על ידי NIH, הוא מחקר מחקר שבו נבדק אנושי אחד או יותר מוקצים באופן פרוספקטיבי להתערבות אחת או יותר (שעשויה לכלול פלצבו או בקרה אחרת) כדי להעריך את ההשפעות של התערבויות אלו על ביו-רפואי או בריאות הקשורים לבריאות. תוצאות התנהגותיות. הגדרה זו חלה גם על ניסויים הקשורים לפארמה שבהם חברות הפארמה מעריכות את הבטיחות והיעילות של התרופות/המכשירים שפותחו. מחקרים אלו הם דרישה הכרחית להשגת אישור רגולטורי כדי שהתרופות/המכשירים יוכלו להיות זמינים למטופלים.

מהו ניסוי קליני? איך הם מתחילים? איך אני גורם לעיבוד אחד? ראה את המצגת למטה להדרכה.

הנחיות לניסויים קליניים

תהיתם פעם מה SPO מחפש בזמן משא ומתן על הניסוי הקליני שלכם? המדריך להלן נועד לסייע בהבנה של מה נכנס למשא ומתן על ניסוי קליני ומדוע UNM Health Sciences אינו יכול לקבל תנאים והגבלות מסוימים.

מצגת CTA

מידע נוסף לגבי ניסויים קליניים פדרליים ניתן למצוא כאן: https://grants.nih.gov/policy/clinical-trials/definition.htm

מידע נוסף לגבי כל המחקרים הקליניים ניתן למצוא כאן:  https://www.fda.gov/patients/learn-about-drug-and-device-approvals

תקציב ניסוי קליני

המצורף יתאר את העלויות העיקריות הכרוכות בניסויים קליניים ומה יש לכלול. SPO לא מנהלת משא ומתן על תקציבי ניסויים קליניים. זה נעשה על ידי ה-PI ישירות עם נותן החסות. ל-SPO אין את הידע הקליני המעמיק כדי לייצג במדויק את מה שה-PI צריך. SPO אכן מנהלת משא ומתן על הסכם הניסוי הקליני על ידי בדיקת הסכם בטוח והוגן.

תקציב CTA

אם אתה זקוק לסיוע נוסף עם תקציב ה-CTA שלך, צור קשר עם: