ניסויים קליניים

חלק זה יספק תשובות לשאלות נפוצות לגבי ניסויים קליניים (CTAs). אם יש לך שאלה שלא טופלה כאן, אנא צור קשר עם:

קייטלין ויניארד, CRA
Email: Cvinyard@salud.unm.edu or HSC-PreAward@salud.unm.edu
טלפון: (505) 272-4678 או (505) 272-9383

Hengameh Raissy, PharmD - סגן נשיא זמני למחקר ב-UNM Health Sciences
Email:  HRaissy@salud.unm.edu

ניסוי קליני, כפי שהוגדר על ידי NIH, הוא מחקר מחקר שבו נבדק אנושי אחד או יותר מוקצים באופן פרוספקטיבי להתערבות אחת או יותר (שעשויה לכלול פלצבו או בקרה אחרת) כדי להעריך את ההשפעות של התערבויות אלו על ביו-רפואי או בריאות הקשורים לבריאות. תוצאות התנהגותיות. הגדרה זו חלה גם על ניסויים הקשורים לפארמה שבהם חברות הפארמה מעריכות את הבטיחות והיעילות של התרופות/המכשירים שפותחו. מחקרים אלו הם דרישה הכרחית להשגת אישור רגולטורי כדי שהתרופות/המכשירים יוכלו להיות זמינים למטופלים.

מהו ניסוי קליני? איך הם מתחילים? איך אני גורם לעיבוד אחד? ראה את המצגת למטה להדרכה.

הנחיות לניסויים קליניים

תהיתם פעם מה SPO מחפש בזמן משא ומתן על הניסוי הקליני שלכם? המדריך להלן נועד לסייע בהבנה של מה נכנס למשא ומתן על ניסוי קליני ומדוע UNM Health Sciences אינו יכול לקבל תנאים והגבלות מסוימים.

לצורך משא ומתן; ניסויים קליניים יסווגו כדלקמן:

•  יזם חסות - הפרוטוקול לניסוי הקליני נכתב על ידי נותן החסות (חברת תרופות או מכשור רפואי)

•  חוקר יזום - הפרוטוקול נכתב על ידי חוקר

משא ומתן על חוזה לניסויים קליניים יכול להיות קשה ומורכב. בנוסף לתנאים וההגבלות המקובלים של הסכם מחקר, הסכם ניסוי קליני יעסוק גם בסוגיות עמידה ברגולטוריות שונות וכן בסוגיות העוסקות בבטיחות הנושא. נותן החסות עשוי גם לשכור ארגון מחקר קליני {CRO) כדי לנהל את התהליך החוזי שלו, מה שיכול להוביל לכך שהמשא ומתן ייקח זמן נוסף כדי להגיע לתנאים מקובלים הדדית, שכן ה-CRO חייב לשלוח לנותן החסות לבדיקה וקבלה.

תרשים זרימה של ניסויים קליניים

תרשים זרימה זה מציג את זרימת הניסויים הקליניים עם ה-HSC.

מצגת CTA

מידע נוסף לגבי ניסויים קליניים פדרליים ניתן למצוא כאן: https://grants.nih.gov/policy/clinical-trials/definition.htm

מידע נוסף לגבי כל המחקרים הקליניים ניתן למצוא כאן:  https://www.fda.gov/patients/learn-about-drug-and-device-approvals

שלבי ניסויים קליניים

• ניסויים בשלב א ': חוקרים בודקים תרופה או טיפול בקבוצה קטנה של אנשים (20-80) בפעם הראשונה. המטרה היא ללמוד את התרופה או הטיפול כדי ללמוד על בטיחות ולזהות תופעות לוואי.

• ניסויי שלב ב': התרופה או הטיפול החדשים ניתנים לקבוצה גדולה יותר של אנשים (100-300) כדי לקבוע את יעילותה ולחקור עוד יותר את בטיחותה.

• ניסויי שלב חולי: התרופה או הטיפול החדשים ניתנים לקבוצות גדולות של אנשים (1,000-3,000) כדי לאשר את יעילותה, לעקוב אחר תופעות הלוואי, להשוות אותה עם טיפולים סטנדרטיים או דומים, ולאסוף מידע שיאפשר שימוש בטוח בתרופה או בטיפול החדש. .

• ניסויי שלב IV: לאחר שתרופה מאושרת על ידי ה-FDA וזמינה לציבור, החוקרים עוקבים אחר בטיחותה באוכלוסייה הכללית, מחפשים מידע נוסף על היתרונות של תרופה או טיפול ושימוש מיטבי.

עיין אתר NIH לקבלת מידע נוסף.

תקציב ניסוי קליני

המצורף יתאר את העלויות העיקריות הכרוכות בניסויים קליניים ומה יש לכלול. SPO לא מנהלת משא ומתן על תקציבי ניסויים קליניים. זה נעשה על ידי ה-PI ישירות עם נותן החסות. ל-SPO אין את הידע הקליני המעמיק כדי לייצג במדויק את מה שה-PI צריך. SPO אכן מנהלת משא ומתן על הסכם הניסוי הקליני על ידי בדיקת הסכם בטוח והוגן.

תהליך סיום מוקדם לניסויים קליניים
הדרכה כיצד מעובד קדנציה מוקדמת.

תקציב CTA

אם אתה זקוק לסיוע נוסף עם תקציב ה-CTA שלך, צור קשר עם:

מיהם מנהלי מערכת רישום הפרוטוקולים (PRS)?

מנהלי מערכת רישום הפרוטוקולים (PRS) עבור ClinicalTrials.gov הם:

סמיהה מאטין
Email: SMateen@salud.unm.edu
טלפון: 505-272-5556

סוזן טייגרט
Email: STigert@salud.unm.edu
טלפון: 505-272-9964

כדי לראות רשימה של ארגונים עם חשבונות PRS, בקר באתר clinicaltrials.gov דף "ארגוני PRS"

מהם שיעורי הטיפול בחולה ל- UNMH?

• עלות הליכי UNMH על כל במימון פדרלי, יזום חוקר / ועדת הקצאת מחקר (RAC) פנימית, בחסות המדינה או ללא מטרות רווח ההסכמים הם 100% מדמי Medicare (כולל השתתפות עצמית וביטוח משותף) שבית החולים יקבל אם השירות בוצע עבור מוטב מדיקר.
• עלות הליכי UNMH על כל בחסות התעשייה הסכמי (פארמה ורווח) הינם 140% משיעור ה- CMS.