כל המחקר האנושי שנערך על ידי הפקולטה, הסטודנטים והצוות של UNM במדעי הבריאות חייב להיבדק על ידי ועדת הסקירה המוסדית של מדעי הבריאות של UNM - IRB (aka ועדת סקירת מחקר אנוש - HRRC) ולאשר את עמידתו בדרישות הרגולטוריות והאתיות לפני שניתן יהיה לבצע זאת. (אלא אם כן ה- IRB קובע כי הפעילות פטורה מבדיקת IRB).
זכאות PI כללית
על החוקרים המרכזיים להיות בעלי הכשרה מתאימה, ניסיון וכישורים מקצועיים (למשל תארים, רישיונות, תעודות) כדי לערוך ולפקח על מחקר מחקר אנושי בבטחה. אנשים המורחקים, פסולים או מוגבלים בדרך אחרת מהשתתפות במחקר או כמקבלים כספי מענקים למחקר על ידי פדרל, מדינה או סוכנות אחרת אינם רשאים לשמש כ- PI.
כדי לשמש כחוקר ראשי (PI) במחקר מחקר אנושי שהוגש ל- IRC HSC עליך להיות חבר סגל של UNM בחוזה (בתשלום) שהוא:
דוגמאות לעמדות לֹא בדרך כלל זכאי לשמש כ- PI ב- UNM HSC אלא אם ניתנת חריגה:
רק אנשים בעלי תעודה מתאימה רשאים לעסוק בכל פעילות לימודית של "סיכון גדול מהמינימום" או כל פעילות הדורשת אישורים, אלא אם כן או עד שהאדם יקבל רישיון ותעודה מתאימים.
חריגים לזכאות PI כללית
במקרים מיוחדים ועם תמיכה מהדקאן הרלוונטי של UNM, מנכ"ל מערכת הבריאות, מנכ"ל בית החולים UNM או יו"ר המחלקה, חברים אחרים בקהילת UNM עשויים לבקש אישור לשמש כ-PI. הבקשה צריכה להיות ספציפית למחקר ולהכיל מידע על הכישורים והיכולות של הפרט שיאפשרו לאדם לבצע את תפקידיו של PI. על ה-PI למלא את טופס בקשת הזכאות ל-PI.
את הבקשה שהושלמה יש לשלוח אל HSC-HRPO@salud.unm.edu והיא תיבחן על ידי צוות IRB, יו"ר IRB וסגן קנצלר המחקר.
HSC IRB אישור חוקרים ראשיים
חוקרים העונים על זכאות ה- PI הכללית או שניתנים להם קריטריונים חריגים אינם מאושרים באופן אוטומטי לפעול כ- PI עבור מחקר מסוים. ה- HSC IRB מחויב על ידי תקנה פדרלית באישור PIs המוסמכים לפקח ולקחת אחריות על ביצוע כל היבט של מחקר מסוים, הכולל את בטיחות המשתתפים הכוללת, התחשבות בתנאים קיימים מראש, ניטור קפדני ושיקול משתתפים. מצב בריאותי מתפתח וניהול תופעות לוואי ובעיות בלתי צפויות.
לניסויים ומחקרים קליניים יש לעיתים תהליכי אישור נוספים בהתאם לאופי המחקר או לאוכלוסיית המטופלים. דוגמאות לכך כוללות סקירת ועדת ניטור וניטור פרוטוקולים (PRMC) למחקרים שנערכו במרכז הסרטן המקיף של האו"ם או מועצת בטיחות וניטור הנתונים (DSMB). אישורים אלה נבדלים מאישור IRB, ומסייעים בטיפול בנושאים אחרים כגון הבטחת המשתתפים לא נרשמים למספר מחקרים סותרים או התוויות נגד, שאוכלוסיות משתתפות מיוחדות מוגנות או שימוש ברקמות נדירות בצורה אחראית. חוקרים בניגוד עניינים רשאים לשמש כחוקר הראשי אם ניגוד העניינים מנוהל על פי תוכנית ניהול שאושרה על ידי IRB.
החוקר הראשי נושא באחריות הסופית להבטיח כי ביצוע המחקר תואם את כל התקנות, המדיניות והנהלים הרלוונטיים להגנה על נושאים אנושיים.
כאשר החוקר הראשי למחקרים קליניים הכוללים התערבויות רפואיות/קליניות או סוכני חקירה אינו בעל תואר רפואי, חייב להיות לפחות חוקר אחד בפרויקט שהוא רופא מוסמך ומוסמך וזמין לספק פיקוח רפואי. וקבלת החלטות. כאשר המחקר כולל מתן תרופה או שימוש במכשיר לצורכי מחקר, ה- PI חייב להיות רופא מורשה. כאשר המחקר כולל התערבות גדולה מהסיכון המינימלי, ה- PI חייב להיות נותן שירותי בריאות מורשים. יוצאי דופן לדרישה זו נעשים על ידי ה- IRB על בסיס כל מקרה לגופו. יוצאים מן הכלל מחייבים רופא מורשה לבדוק אישור יו"ר המחלקה.
החוקר הראשי אחראי לוודא שלכל החוקרים ואנשי המחקר המשתתפים במחקר יש את הרישיונות והאישורים הדרושים לביצוע אחריות המחקר שלהם. רק אנשים בעלי תעודה מתאימה רשאים לעסוק בכל פעילות לימודית של "סיכון גדול מהמינימום" או כל פעילות הדורשת אישורים, אלא אם כן או עד שהאדם יקבל תעודה מתאימה.
תקנות HHS ב 45 CFR חלק 46 משתמשות במונח "חוקר" כדי להתייחס לאדם המבצע משימות שונות הקשורות לביצוע פעילויות מחקר של נושאים אנושיים, כגון קבלת הסכמה מדעת מנבדקים, אינטראקציה עם נבדקים ותקשורת עם IRB. לצורך תקנות ה- HHS, OHRP מפרש "חוקר" כל אדם שהוא מעורב בעריכת מחקרי מחקר של נושאי אנוש. מעורבות כזו תכלול:
החוקרים יכולים לכלול בין היתר רופאים, מדענים, אחיות, צוות מנהלי, מורים ותלמידים. חלק ממחקרי המחקר נערכים על ידי יותר מחוקר אחד, ובדרך כלל חוקר אחד מוגדר כ"חוקר הראשי "בעל האחריות הכוללת על המחקר. בכל מחקר מחקר של נושאי אנוש, לחוקרים יש אחריות מסוימת ביחס לטיפול אתי בנבדקים.
אימון CITI
ה- UNM HSC דורש השכלה ראשונית והמשך (כל 3 שנים) בהגנה על משתתפי מחקר אנושי עבור אנשים המעורבים בניהול או פיקוח על מחקר אנושי. UNM HSC מנויים על יוזמת ההכשרה המוסדית השיתופית (CITI) שנוסדה ומנוהלת על ידי אוניברסיטת מיאמי להכשרת הגנות על נושאי אנוש.
כל חברי צוות המחקר המעורבים בתכנון, ביצוע או דיווח של המחקר חייבים להשלים הכשרה. חברי צוות המחקר שלא סיימו הכשרה להגנה על מחקר אנושי אינם רשאים לקחת חלק בהיבטים של המחקר הנוגעים לנבדקים אנושיים.
עבור כל הגשת מחקר חדשה שתתקבל, יתבצע אימות במהלך ה- HRRC Administrative & Pre-Review כי דרישות החינוך הרלוונטיות התקיימו והן עדכניות עבור כל חברי צוות המחקר. אם דרישות החינוך אינן שלמות או לא עדכניות עבור כל אחד מחברי צוות המחקר, ההגשה תוחזר ויש לשלוח אותה מחדש לאחר מילוי הדרישות. אישור HRRC לא יינתן על מחקר מוצע בו החוקרים לא סיימו את הכשרת הגנת המחקר האנושי.
צפה ברשימת האנשים שסיימו הכשרת CITI
הדרכת מערכות IRB ובקשת חשבון IRB
כדי לקבל גישה למערכת ההגשה IRB של הורון, יהיה עליך להשלים את ההכשרה בהדרכה עצמית ולהגיש בקשה לחשבון IRB. תוכל לגשת לבקשת ההדרכה והחשבון ב- UNM LearningCentral, הסק 115-001 או השתמש בקישורים המופיעים להלן:
אם אתה רשום כחוקר הראשי במחקר ואתה עומד בקריטריונים להיות PI במדעי הבריאות של UNM, צור קשר עם HRPO בבקשה לבקש להוסיף את תפקיד "החוקר הראשי" לחשבונך.
לאפשר 1-2 ימי עסקים לעבד את בקשת החשבון שלך. מנהל חשבון IRB ישלח לך מייל שיכיל את פרטי הכניסה שלך, כתובת האתר והוראות.
הדרכת FCOI ובקשת חשבון COI
יש להשלים שני קורסים על מנת להפעיל חשבון Click COI: מנהל המחקר האלקטרוני:
הקורסים ממוקמים:
זכאות PI כללית
על החוקרים המרכזיים להיות בעלי הכשרה מתאימה, ניסיון וכישורים מקצועיים (למשל תארים, רישיונות, תעודות) כדי לערוך ולפקח על מחקר מחקר אנושי בבטחה. אנשים המורחקים, פסולים או מוגבלים בדרך אחרת מהשתתפות במחקר או כמקבלים כספי מענקים למחקר על ידי פדרל, מדינה או סוכנות אחרת אינם רשאים לשמש כ- PI.
כדי לשמש כחוקר ראשי (PI) במחקר מחקר אנושי שהוגש ל- IRC HSC עליך להיות חבר סגל של UNM בחוזה (בתשלום) שהוא:
דוגמאות לעמדות לֹא בדרך כלל זכאי לשמש כ- PI ב- UNM HSC אלא אם ניתנת חריגה:
רק אנשים בעלי תעודה מתאימה רשאים לעסוק בכל פעילות לימודית של "סיכון גדול מהמינימום" או כל פעילות הדורשת אישורים, אלא אם כן או עד שהאדם יקבל רישיון ותעודה מתאימים.
חריגים לזכאות PI כללית
במקרים מיוחדים ועם תמיכה מהדקאן הרלוונטי של UNM, מנכ"ל מערכת הבריאות, מנכ"ל בית החולים UNM או יו"ר המחלקה, חברים אחרים בקהילת UNM עשויים לבקש אישור לשמש כ-PI. הבקשה צריכה להיות ספציפית למחקר ולהכיל מידע על הכישורים והיכולות של הפרט שיאפשרו לאדם לבצע את תפקידיו של PI. על ה-PI למלא את טופס בקשת הזכאות ל-PI.
את הבקשה שהושלמה יש לשלוח אל HSC-HRPO@salud.unm.edu והיא תיבחן על ידי צוות IRB, יו"ר IRB וסגן קנצלר המחקר.
HSC IRB אישור חוקרים ראשיים
חוקרים העונים על זכאות ה- PI הכללית או שניתנים להם קריטריונים חריגים אינם מאושרים באופן אוטומטי לפעול כ- PI עבור מחקר מסוים. ה- HSC IRB מחויב על ידי תקנה פדרלית באישור PIs המוסמכים לפקח ולקחת אחריות על ביצוע כל היבט של מחקר מסוים, הכולל את בטיחות המשתתפים הכוללת, התחשבות בתנאים קיימים מראש, ניטור קפדני ושיקול משתתפים. מצב בריאותי מתפתח וניהול תופעות לוואי ובעיות בלתי צפויות.
לניסויים ומחקרים קליניים יש לעיתים תהליכי אישור נוספים בהתאם לאופי המחקר או לאוכלוסיית המטופלים. דוגמאות לכך כוללות סקירת ועדת ניטור וניטור פרוטוקולים (PRMC) למחקרים שנערכו במרכז הסרטן המקיף של האו"ם או מועצת בטיחות וניטור הנתונים (DSMB). אישורים אלה נבדלים מאישור IRB, ומסייעים בטיפול בנושאים אחרים כגון הבטחת המשתתפים לא נרשמים למספר מחקרים סותרים או התוויות נגד, שאוכלוסיות משתתפות מיוחדות מוגנות או שימוש ברקמות נדירות בצורה אחראית. חוקרים בניגוד עניינים רשאים לשמש כחוקר הראשי אם ניגוד העניינים מנוהל על פי תוכנית ניהול שאושרה על ידי IRB.
החוקר הראשי נושא באחריות הסופית להבטיח כי ביצוע המחקר תואם את כל התקנות, המדיניות והנהלים הרלוונטיים להגנה על נושאים אנושיים.
כאשר החוקר הראשי למחקרים קליניים הכוללים התערבויות רפואיות/קליניות או סוכני חקירה אינו בעל תואר רפואי, חייב להיות לפחות חוקר אחד בפרויקט שהוא רופא מוסמך ומוסמך וזמין לספק פיקוח רפואי. וקבלת החלטות. כאשר המחקר כולל מתן תרופה או שימוש במכשיר לצורכי מחקר, ה- PI חייב להיות רופא מורשה. כאשר המחקר כולל התערבות גדולה מהסיכון המינימלי, ה- PI חייב להיות נותן שירותי בריאות מורשים. יוצאי דופן לדרישה זו נעשים על ידי ה- IRB על בסיס כל מקרה לגופו. יוצאים מן הכלל מחייבים רופא מורשה לבדוק אישור יו"ר המחלקה.
החוקר הראשי אחראי לוודא שלכל החוקרים ואנשי המחקר המשתתפים במחקר יש את הרישיונות והאישורים הדרושים לביצוע אחריות המחקר שלהם. רק אנשים בעלי תעודה מתאימה רשאים לעסוק בכל פעילות לימודית של "סיכון גדול מהמינימום" או כל פעילות הדורשת אישורים, אלא אם כן או עד שהאדם יקבל תעודה מתאימה.
תקנות HHS ב 45 CFR חלק 46 משתמשות במונח "חוקר" כדי להתייחס לאדם המבצע משימות שונות הקשורות לביצוע פעילויות מחקר של נושאים אנושיים, כגון קבלת הסכמה מדעת מנבדקים, אינטראקציה עם נבדקים ותקשורת עם IRB. לצורך תקנות ה- HHS, OHRP מפרש "חוקר" כל אדם שהוא מעורב בעריכת מחקרי מחקר של נושאי אנוש. מעורבות כזו תכלול:
החוקרים יכולים לכלול בין היתר רופאים, מדענים, אחיות, צוות מנהלי, מורים ותלמידים. חלק ממחקרי המחקר נערכים על ידי יותר מחוקר אחד, ובדרך כלל חוקר אחד מוגדר כ"חוקר הראשי "בעל האחריות הכוללת על המחקר. בכל מחקר מחקר של נושאי אנוש, לחוקרים יש אחריות מסוימת ביחס לטיפול אתי בנבדקים.
אימון CITI
ה- UNM HSC דורש השכלה ראשונית והמשך (כל 3 שנים) בהגנה על משתתפי מחקר אנושי עבור אנשים המעורבים בניהול או פיקוח על מחקר אנושי. UNM HSC מנויים על יוזמת ההכשרה המוסדית השיתופית (CITI) שנוסדה ומנוהלת על ידי אוניברסיטת מיאמי להכשרת הגנות על נושאי אנוש.
כל חברי צוות המחקר המעורבים בתכנון, ביצוע או דיווח של המחקר חייבים להשלים הכשרה. חברי צוות המחקר שלא סיימו הכשרה להגנה על מחקר אנושי אינם רשאים לקחת חלק בהיבטים של המחקר הנוגעים לנבדקים אנושיים.
עבור כל הגשת מחקר חדשה שתתקבל, יתבצע אימות במהלך ה- HRRC Administrative & Pre-Review כי דרישות החינוך הרלוונטיות התקיימו והן עדכניות עבור כל חברי צוות המחקר. אם דרישות החינוך אינן שלמות או לא עדכניות עבור כל אחד מחברי צוות המחקר, ההגשה תוחזר ויש לשלוח אותה מחדש לאחר מילוי הדרישות. אישור HRRC לא יינתן על מחקר מוצע בו החוקרים לא סיימו את הכשרת הגנת המחקר האנושי.
צפה ברשימת האנשים שסיימו הכשרת CITI
הדרכת מערכות IRB ובקשת חשבון IRB
כדי לקבל גישה למערכת ההגשה IRB של הורון, יהיה עליך להשלים את ההכשרה בהדרכה עצמית ולהגיש בקשה לחשבון IRB. תוכל לגשת לבקשת ההדרכה והחשבון ב- UNM LearningCentral, הסק 115-001 או השתמש בקישורים המופיעים להלן:
אם אתה רשום כחוקר הראשי במחקר ואתה עומד בקריטריונים להיות PI במדעי הבריאות של UNM, צור קשר עם HRPO בבקשה לבקש להוסיף את תפקיד "החוקר הראשי" לחשבונך.
לאפשר 1-2 ימי עסקים לעבד את בקשת החשבון שלך. מנהל חשבון IRB ישלח לך מייל שיכיל את פרטי הכניסה שלך, כתובת האתר והוראות.
הדרכת FCOI ובקשת חשבון COI
יש להשלים שני קורסים על מנת להפעיל חשבון Click COI: מנהל המחקר האלקטרוני:
הקורסים ממוקמים:
מערכת הגשת IRB של הורון
UNM Health Sciences משתמש ב-Huron IRB כדי לעבד בקשות לבדיקת IRB (למשל, מחקרים חדשים, שינויים, ביקורות מתמשכות ומידע חדש שניתן לדווח). סקור את הדרכה עצמית של Huron IRB לחוקרים עבור:
רמות סקירה
נחישות
HRPO גובה עמלות לבדיקת מחקר אלא אם כן ה- PI הוא חבר סגל של UNM HSC וכל אחד מהדברים הבאים חל:
על החוקרים למלא את טופס קביעת דמי IRB בכל הגשה. זה ינחה את החוקר בקביעה אם יש לשלם עמלות.
דמי IRB עבור ניסויים קליניים פרמצבטיים
במטרה לצמצם את הזמן הנדרש לעיבוד תשלומי IRB ולשפר את היעילות בגביית תשלומי IRB, UNMHSC נוקטת מדיניות חדשה בנוגע לחשבונית דמי IRB עבור ניסויים קליניים פרמצבטיים. החל מיום 1 בינואר 2018, כל תקציבי הניסוי הקליני של תרופות חייבים לכלול את כל דמי ה- IRB החלים בעלויותיהם הישירות.
סקור עמלות עבור מחקר שאינו UNM HSC
IRB מדעי הבריאות של UNM אינו מספק באופן שגרתי סקירת IRB למחקרים שנערכו על ידי גורמים או חוקרים שאינם UNM HSC. מדי פעם, IRB מדעי הבריאות של UNM ישמש כ- IRB עבור פרויקט HSC שאינו UNM כשיש הסדר שיתופי פעולה ברור עם UNM HSC, מעורבות של חבר סגל של UNM HSC והמחקר יתבצע בהתאם למדריך החוקר- "משמש כ- IRB של ישות לא מזוהה."
עמלות סקירה למחקרים/חוקרים שאינם UNM HSC פועלים לפי לוח הזמנים המוצג לעיל.
ויתור על עמלות לבדיקה
מדי פעם ינתן IRB מדעי הבריאות של UNM ויתור על העמלות הנדרשות.
על מנת לבקש ויתור, צרף את ההגשה הבאה (מחקר חדש או סקירה מתמשכת):
לידיעתך, זוהי אחריותו של החוקר לכלול דמי בדיקת IRB במסגרת התקציב שלהם בעת בקשת כספים מחסות.
כל שאלה בנוגע לעמלות יכולה להיות מופנית ל- HRPO. אנא ציין את שם ה- PI, שם המחקר ומספר ה- IRB אם נוצר שם כזה.
החזר דמי סקירה
אם אתה מגיש מחקר הדורש תשלום והוא נמשך על ידי ה- PI או נותן החסות:
מערכת הגשת IRB של הורון
UNM Health Sciences משתמש ב-Huron IRB כדי לעבד בקשות לבדיקת IRB (למשל, מחקרים חדשים, שינויים, ביקורות מתמשכות ומידע חדש שניתן לדווח). סקור את הדרכה עצמית של Huron IRB לחוקרים עבור:
רמות סקירה
נחישות
HRPO גובה עמלות לבדיקת מחקר אלא אם כן ה- PI הוא חבר סגל של UNM HSC וכל אחד מהדברים הבאים חל:
על החוקרים למלא את טופס קביעת דמי IRB בכל הגשה. זה ינחה את החוקר בקביעה אם יש לשלם עמלות.
דמי IRB עבור ניסויים קליניים פרמצבטיים
במטרה לצמצם את הזמן הנדרש לעיבוד תשלומי IRB ולשפר את היעילות בגביית תשלומי IRB, UNMHSC נוקטת מדיניות חדשה בנוגע לחשבונית דמי IRB עבור ניסויים קליניים פרמצבטיים. החל מיום 1 בינואר 2018, כל תקציבי הניסוי הקליני של תרופות חייבים לכלול את כל דמי ה- IRB החלים בעלויותיהם הישירות.
סקור עמלות עבור מחקר שאינו UNM HSC
IRB מדעי הבריאות של UNM אינו מספק באופן שגרתי סקירת IRB למחקרים שנערכו על ידי גורמים או חוקרים שאינם UNM HSC. מדי פעם, IRB מדעי הבריאות של UNM ישמש כ- IRB עבור פרויקט HSC שאינו UNM כשיש הסדר שיתופי פעולה ברור עם UNM HSC, מעורבות של חבר סגל של UNM HSC והמחקר יתבצע בהתאם למדריך החוקר- "משמש כ- IRB של ישות לא מזוהה."
עמלות סקירה למחקרים/חוקרים שאינם UNM HSC פועלים לפי לוח הזמנים המוצג לעיל.
ויתור על עמלות לבדיקה
מדי פעם ינתן IRB מדעי הבריאות של UNM ויתור על העמלות הנדרשות.
על מנת לבקש ויתור, צרף את ההגשה הבאה (מחקר חדש או סקירה מתמשכת):
לידיעתך, זוהי אחריותו של החוקר לכלול דמי בדיקת IRB במסגרת התקציב שלהם בעת בקשת כספים מחסות.
כל שאלה בנוגע לעמלות יכולה להיות מופנית ל- HRPO. אנא ציין את שם ה- PI, שם המחקר ומספר ה- IRB אם נוצר שם כזה.
החזר דמי סקירה
אם אתה מגיש מחקר הדורש תשלום והוא נמשך על ידי ה- PI או נותן החסות:
