כל המחקר האנושי שנערך על ידי הפקולטה, הסטודנטים והצוות של UNM במדעי הבריאות חייב להיבדק על ידי ועדת הסקירה המוסדית של מדעי הבריאות של UNM - IRB (aka ועדת סקירת מחקר אנוש - HRRC) ולאשר את עמידתו בדרישות הרגולטוריות והאתיות לפני שניתן יהיה לבצע זאת. (אלא אם כן ה- IRB קובע כי הפעילות פטורה מבדיקת IRB).
אימון CITI
ה- UNM HSC דורש השכלה ראשונית והמשך (כל 3 שנים) בהגנה על משתתפי מחקר אנושי עבור אנשים המעורבים בניהול או פיקוח על מחקר אנושי. UNM HSC מנויים על יוזמת ההכשרה המוסדית השיתופית (CITI) שנוסדה ומנוהלת על ידי אוניברסיטת מיאמי להכשרת הגנות על נושאי אנוש.
כל חברי צוות המחקר המעורבים בתכנון, ביצוע או דיווח של המחקר חייבים להשלים הכשרה. חברי צוות המחקר שלא סיימו הכשרה להגנה על מחקר אנושי אינם רשאים לקחת חלק בהיבטים של המחקר הנוגעים לנבדקים אנושיים.
הצג את רשימת המשתמשים שסיימו הכשרת CITI להלן:
ועדת הביקורת למחקר בבני אדם (HRRC) רשאית לאשר הכשרה חלופית להגנה על מחקר בבני אדם עבור שותפים כפריים או קהילתיים ללא גישה לאינטרנט. למידע נוסף, אנא צרו קשר עם ארנסטין ארמיג'ו בכתובת ernarmijo@salud.unm.edu.
אימון FCOI
נדרש עבור כל חושפי COI:
הקורסים ממוקמים:
הצג את רשימת המשתמשים שהשלימו הדרכת FCOI להלן:
HSC Learning Central FCOI Lookup
בדיקת אימון Moodle FCOI (לא UNM)
תקנות HHS ב 45 CFR חלק 46 משתמשות במונח "חוקר" כדי להתייחס לאדם המבצע משימות שונות הקשורות לביצוע פעילויות מחקר של נושאים אנושיים, כגון קבלת הסכמה מדעת מנבדקים, אינטראקציה עם נבדקים ותקשורת עם IRB. לצורך תקנות ה- HHS, OHRP מפרש "חוקר" כל אדם שהוא מעורב בעריכת מחקרי מחקר של נושאי אנוש. מעורבות כזו תכלול:
החוקרים יכולים לכלול בין היתר רופאים, מדענים, אחיות, צוות מנהלי, מורים ותלמידים. חלק ממחקרי המחקר נערכים על ידי יותר מחוקר אחד, ובדרך כלל חוקר אחד מוגדר כ"חוקר הראשי "בעל האחריות הכוללת על המחקר. בכל מחקר מחקר של נושאי אנוש, לחוקרים יש אחריות מסוימת ביחס לטיפול אתי בנבדקים.
זכאות PI כללית
על חוקרים ראשיים להיות בעלי ההכשרה, הניסיון וההסמכות המקצועיות המתאימים (למשל, תארים, רישיונות, הסמכות) כדי לבצע ולפקח בבטחה על מחקר בבני אדם. אנשים שנמנעו, נפסלו או הוגבלו בדרך אחרת מלהשתתף במחקר או כמקבלי מענקים למחקר על ידי סוכנות פדרלית, מדינתית או אחרת אינם רשאים לשמש כחוקרים ראשיים.
כדי לשמש כחוקר ראשי (PI) במחקר המוגש ל-HSC IRB או IACUC, עליך להיות חבר סגל ב-UNM (בכל קמפוס, דרגה או מסלול) עם 50 FTE ומעלה. אחרת, יש להגיש ולאשר פטור.
דוגמאות לעמדות לֹא בדרך כלל זכאי לשמש כחוקרת ראשית ב-UNMHSC אלא אם כן יינתן חריג:
חריגים לזכאות PI כללית
בנסיבות מיוחדות ובתמיכת המנחה הרלוונטי, חברים אחרים בקהילת המחקר רשאים לבקש אישור לשמש כמפקח מחקר. הבקשה צריכה להיות ספציפית למחקר ולהכיל מידע על הכישורים והיכולות של האדם שיאפשרו לו לבצע את תפקידיו של מפקח מחקר. על המנחה למלא את טופס בקשת הזכאות לפקח מחקר.
יש לשלוח את הבקשה המלאה אל HSC-HRPO@salud.unm.edu וייבחן על ידי צוות ה-IRB, יו"ר ה-IRB וסגן הנשיא למחקר.
סטודנטים לתארים מתקדמים המגישים מועמדות למלגות הדורשות מהמתמחה להיות המנהל הראשי של ההצעה עשויים להיקלע לנסיבות מיוחדות. ייתכן שלא יצטרכו למלא את טופס בקשת הזכאות למנהל ראשי. על הסטודנטים לעמוד בדרישות הזכאות הרלוונטיות למנהל ראשי, לרבות הכשרה, ניסיון וכישורים מקצועיים מתאימים לביצוע מחקר בבני אדם במסגרת מודרכת במהלך תקופת המלגה.
בעוד שמענקים חוץ-לימודיים עשויים להציב דרישות ספציפיות לזכאות לחוקרים ראשיים, ההנחיות הנ"ל ממשיכות לחול על עריכת מחקר בבני אדם ב-UNMHSC. במקרה הספציפי של מלגות לסטודנטים לתארים מתקדמים, אופייני שסגל המנחה ישמש כחוקרים ראשיים במחקר בבני אדם הקשור לפרויקט/מענק/פרס המלגה של המתמחה.
פיקוח נוסף ונסיבות מיוחדות
בנוסף לאמור לעיל, ישנם שיקולים נוספים בבחינת זכאותו של חוקר מחקר (PI) לשמש כחוקר מחקר. חוקרים העומדים בדרישות הזכאות הכלליות לחוקר מחקר או שקיבלו חריג מדרישות הזכאות הכלליות לחוקר מחקר אינם מאושרים אוטומטית לשמש כחוקרים מחקר עבור מחקר מסוים. ועדת ה-IRB של HSC אחראית על תקנות פדרליות לאשר חוקרים מחקרים המוסמכים לפקח ולקחת אחריות על ניהול כל היבט של מחקר מסוים, לרבות בטיחותם הכוללת של המשתתפים, התחשבות במצבים קיימים, ניטור קפדני והתחשבות במצב הבריאותי המתפתח של המשתתף, וניהול אירועים שליליים ובעיות בלתי צפויות.
דוגמאות כוללות:
| נסיבות מיוחדות בלימוד | דרישות נוספות לצרכן |
|---|---|
| ניסויים קליניים הכוללים התערבות של תרופה או מכשיר. | PI חייב להיות ספק שירותי בריאות מורשה ב-HSC. |
| מחקר הכרוך במידע רפואי ממוחשב או גישה למטופלים או לנתוני מטופלים של UNM. | כל הגישה למטופלים או לנתוני מטופלים חייבת להתבצע דרך PI או Co-I מוסמך של UNMHSC. |
| מחקר שאינו מעורב במחקר של UNMHSC, אך עבורו UNMHSC HRRC תפעל כ-IRB רשום. | זכאות ה-PI צריכה להיות לפחות תואמת את דרישות המוסד המקומי של ה-PI. כל שאלות הזכאות ייבחנו באופן פרטני. |
| מחקר הכרוך במתקני או ציוד של HSC, ללא חבר סגל של UNMHSC המשמש כחוקר מרכזי, חוקר שותף או איש מפתח. | מחקר הכרוך במתקני או ציוד של HSC חייב להיבדק על ידי ועדת ה-IRB של HSC ולכלול לפחות חבר צוות אחד המכיר את המתקן או הציוד. נדרשת גם אישור מתאים לשימוש במתקן או בציוד. |
אימון CITI
ה- UNM HSC דורש השכלה ראשונית והמשך (כל 3 שנים) בהגנה על משתתפי מחקר אנושי עבור אנשים המעורבים בניהול או פיקוח על מחקר אנושי. UNM HSC מנויים על יוזמת ההכשרה המוסדית השיתופית (CITI) שנוסדה ומנוהלת על ידי אוניברסיטת מיאמי להכשרת הגנות על נושאי אנוש.
כל חברי צוות המחקר המעורבים בתכנון, ביצוע או דיווח של המחקר חייבים להשלים הכשרה. חברי צוות המחקר שלא סיימו הכשרה להגנה על מחקר אנושי אינם רשאים לקחת חלק בהיבטים של המחקר הנוגעים לנבדקים אנושיים.
הצג את רשימת המשתמשים שסיימו הכשרת CITI להלן:
ועדת הביקורת למחקר בבני אדם (HRRC) רשאית לאשר הכשרה חלופית להגנה על מחקר בבני אדם עבור שותפים כפריים או קהילתיים ללא גישה לאינטרנט. למידע נוסף, אנא צרו קשר עם ארנסטין ארמיג'ו בכתובת ernarmijo@salud.unm.edu.
אימון FCOI
נדרש עבור כל חושפי COI:
הקורסים ממוקמים:
הצג את רשימת המשתמשים שהשלימו הדרכת FCOI להלן:
HSC Learning Central FCOI Lookup
בדיקת אימון Moodle FCOI (לא UNM)
תקנות HHS ב 45 CFR חלק 46 משתמשות במונח "חוקר" כדי להתייחס לאדם המבצע משימות שונות הקשורות לביצוע פעילויות מחקר של נושאים אנושיים, כגון קבלת הסכמה מדעת מנבדקים, אינטראקציה עם נבדקים ותקשורת עם IRB. לצורך תקנות ה- HHS, OHRP מפרש "חוקר" כל אדם שהוא מעורב בעריכת מחקרי מחקר של נושאי אנוש. מעורבות כזו תכלול:
החוקרים יכולים לכלול בין היתר רופאים, מדענים, אחיות, צוות מנהלי, מורים ותלמידים. חלק ממחקרי המחקר נערכים על ידי יותר מחוקר אחד, ובדרך כלל חוקר אחד מוגדר כ"חוקר הראשי "בעל האחריות הכוללת על המחקר. בכל מחקר מחקר של נושאי אנוש, לחוקרים יש אחריות מסוימת ביחס לטיפול אתי בנבדקים.
זכאות PI כללית
על חוקרים ראשיים להיות בעלי ההכשרה, הניסיון וההסמכות המקצועיות המתאימים (למשל, תארים, רישיונות, הסמכות) כדי לבצע ולפקח בבטחה על מחקר בבני אדם. אנשים שנמנעו, נפסלו או הוגבלו בדרך אחרת מלהשתתף במחקר או כמקבלי מענקים למחקר על ידי סוכנות פדרלית, מדינתית או אחרת אינם רשאים לשמש כחוקרים ראשיים.
כדי לשמש כחוקר ראשי (PI) במחקר המוגש ל-HSC IRB או IACUC, עליך להיות חבר סגל ב-UNM (בכל קמפוס, דרגה או מסלול) עם 50 FTE ומעלה. אחרת, יש להגיש ולאשר פטור.
דוגמאות לעמדות לֹא בדרך כלל זכאי לשמש כחוקרת ראשית ב-UNMHSC אלא אם כן יינתן חריג:
חריגים לזכאות PI כללית
בנסיבות מיוחדות ובתמיכת המנחה הרלוונטי, חברים אחרים בקהילת המחקר רשאים לבקש אישור לשמש כמפקח מחקר. הבקשה צריכה להיות ספציפית למחקר ולהכיל מידע על הכישורים והיכולות של האדם שיאפשרו לו לבצע את תפקידיו של מפקח מחקר. על המנחה למלא את טופס בקשת הזכאות לפקח מחקר.
יש לשלוח את הבקשה המלאה אל HSC-HRPO@salud.unm.edu וייבחן על ידי צוות ה-IRB, יו"ר ה-IRB וסגן הנשיא למחקר.
סטודנטים לתארים מתקדמים המגישים מועמדות למלגות הדורשות מהמתמחה להיות המנהל הראשי של ההצעה עשויים להיקלע לנסיבות מיוחדות. ייתכן שלא יצטרכו למלא את טופס בקשת הזכאות למנהל ראשי. על הסטודנטים לעמוד בדרישות הזכאות הרלוונטיות למנהל ראשי, לרבות הכשרה, ניסיון וכישורים מקצועיים מתאימים לביצוע מחקר בבני אדם במסגרת מודרכת במהלך תקופת המלגה.
בעוד שמענקים חוץ-לימודיים עשויים להציב דרישות ספציפיות לזכאות לחוקרים ראשיים, ההנחיות הנ"ל ממשיכות לחול על עריכת מחקר בבני אדם ב-UNMHSC. במקרה הספציפי של מלגות לסטודנטים לתארים מתקדמים, אופייני שסגל המנחה ישמש כחוקרים ראשיים במחקר בבני אדם הקשור לפרויקט/מענק/פרס המלגה של המתמחה.
פיקוח נוסף ונסיבות מיוחדות
בנוסף לאמור לעיל, ישנם שיקולים נוספים בבחינת זכאותו של חוקר מחקר (PI) לשמש כחוקר מחקר. חוקרים העומדים בדרישות הזכאות הכלליות לחוקר מחקר או שקיבלו חריג מדרישות הזכאות הכלליות לחוקר מחקר אינם מאושרים אוטומטית לשמש כחוקרים מחקר עבור מחקר מסוים. ועדת ה-IRB של HSC אחראית על תקנות פדרליות לאשר חוקרים מחקרים המוסמכים לפקח ולקחת אחריות על ניהול כל היבט של מחקר מסוים, לרבות בטיחותם הכוללת של המשתתפים, התחשבות במצבים קיימים, ניטור קפדני והתחשבות במצב הבריאותי המתפתח של המשתתף, וניהול אירועים שליליים ובעיות בלתי צפויות.
דוגמאות כוללות:
| נסיבות מיוחדות בלימוד | דרישות נוספות לצרכן |
|---|---|
| ניסויים קליניים הכוללים התערבות של תרופה או מכשיר. | PI חייב להיות ספק שירותי בריאות מורשה ב-HSC. |
| מחקר הכרוך במידע רפואי ממוחשב או גישה למטופלים או לנתוני מטופלים של UNM. | כל הגישה למטופלים או לנתוני מטופלים חייבת להתבצע דרך PI או Co-I מוסמך של UNMHSC. |
| מחקר שאינו מעורב במחקר של UNMHSC, אך עבורו UNMHSC HRRC תפעל כ-IRB רשום. | זכאות ה-PI צריכה להיות לפחות תואמת את דרישות המוסד המקומי של ה-PI. כל שאלות הזכאות ייבחנו באופן פרטני. |
| מחקר הכרוך במתקני או ציוד של HSC, ללא חבר סגל של UNMHSC המשמש כחוקר מרכזי, חוקר שותף או איש מפתח. | מחקר הכרוך במתקני או ציוד של HSC חייב להיבדק על ידי ועדת ה-IRB של HSC ולכלול לפחות חבר צוות אחד המכיר את המתקן או הציוד. נדרשת גם אישור מתאים לשימוש במתקן או בציוד. |
מערכת הגשת Huron IRB
UNM Health Sciences משתמש ב- Huron IRB כדי לעבד בקשות לבדיקת IRB (למשל, מחקרים חדשים, שינויים, ביקורות מתמשכות ומידע חדש שניתן לדווח).
חומרי אימון Huron IRB:
השג גישה למערכת Huron IRB:
כדי לקבל גישת Huron IRB עליך להיות בעל חשבון Huron IRB. אנא שלח את טופס הבקשה לניהול חשבון כדי לקבל חשבון או כדי לשנות חשבון קיים.
לחץ על מערכת גילוי COI
UNM Health Sciences משתמש ב-Click COI לעיבוד גילויי COI. כל חבר צוות מחקר נדרש להשלים גילוי COI במערכת ה-COI עבור כל מחקר IRB או מענק שהם קשורים אליו. השלמת גילויי COI מחייבת שלכל חבר יהיה חשבון Click COI. בקש חשבון COI להלן:
למידע נוסף על גילויי COI, אנא לחץ כאן.
רמות סקירה
נחישות
HRPO גובה עמלות לבדיקת מחקר אלא אם כן ה- PI הוא חבר סגל של UNM HSC וכל אחד מהדברים הבאים חל:
עמלת ביקורת מנהלית ותאימות
החל מ-1 במרץ 2023, כל תקציבי הניסויים הקליניים התרופות חייבים לכלול עמלה עבור ראשוני ו
סקירות תאימות מנהליות ונלוות שוטפות עבור מחקרים שנבדקים על ידי א
IRB חיצוני. עמלות אלו יחויבו לאחר מכן ישירות למדד החוזה או המענק שאליו
עמלות אלו נוגעות. עמלות אלו יכסו את עלות העלויות האדמיניסטרטיביות המשמעותיות שנגרמו
על ידי משרדי הציות למחקרים למחקרים שנדחו ל-IRB חיצוני.
דמי IRB עבור ניסויים קליניים פרמצבטיים
במטרה לצמצם את הזמן הנדרש לעיבוד תשלומי IRB ולשפר את היעילות בגביית תשלומי IRB, UNMHSC נוקטת מדיניות חדשה בנוגע לחשבונית דמי IRB עבור ניסויים קליניים פרמצבטיים. החל מיום 1 בינואר 2018, כל תקציבי הניסוי הקליני של תרופות חייבים לכלול את כל דמי ה- IRB החלים בעלויותיהם הישירות.
סקור עמלות עבור מחקר שאינו UNM HSC
IRB מדעי הבריאות של UNM אינו מספק באופן שגרתי סקירת IRB למחקרים שנערכו על ידי גורמים או חוקרים שאינם UNM HSC. מדי פעם, IRB מדעי הבריאות של UNM ישמש כ- IRB עבור פרויקט HSC שאינו UNM כשיש הסדר שיתופי פעולה ברור עם UNM HSC, מעורבות של חבר סגל של UNM HSC והמחקר יתבצע בהתאם למדריך החוקר- "משמש כ- IRB של ישות לא מזוהה."
עמלות סקירה למחקרים/חוקרים שאינם UNM HSC פועלים לפי לוח הזמנים המוצג לעיל.
ויתור על עמלות לבדיקה
מדי פעם ינתן IRB מדעי הבריאות של UNM ויתור על העמלות הנדרשות.
על מנת לבקש ויתור, צרף את ההגשה הבאה (מחקר חדש או סקירה מתמשכת):
לידיעתך, זוהי אחריותו של החוקר לכלול דמי בדיקת IRB במסגרת התקציב שלהם בעת בקשת כספים מחסות.
כל שאלה בנוגע לעמלות יכולה להיות מופנית ל- HRPO. אנא ציין את שם ה- PI, שם המחקר ומספר ה- IRB אם נוצר שם כזה.
החזר דמי סקירה
אם אתה מגיש מחקר הדורש תשלום והוא נמשך על ידי ה- PI או נותן החסות:
מערכת הגשת Huron IRB
UNM Health Sciences משתמש ב- Huron IRB כדי לעבד בקשות לבדיקת IRB (למשל, מחקרים חדשים, שינויים, ביקורות מתמשכות ומידע חדש שניתן לדווח).
חומרי אימון Huron IRB:
השג גישה למערכת Huron IRB:
כדי לקבל גישת Huron IRB עליך להיות בעל חשבון Huron IRB. אנא שלח את טופס הבקשה לניהול חשבון כדי לקבל חשבון או כדי לשנות חשבון קיים.
לחץ על מערכת גילוי COI
UNM Health Sciences משתמש ב-Click COI לעיבוד גילויי COI. כל חבר צוות מחקר נדרש להשלים גילוי COI במערכת ה-COI עבור כל מחקר IRB או מענק שהם קשורים אליו. השלמת גילויי COI מחייבת שלכל חבר יהיה חשבון Click COI. בקש חשבון COI להלן:
למידע נוסף על גילויי COI, אנא לחץ כאן.
רמות סקירה
נחישות
HRPO גובה עמלות לבדיקת מחקר אלא אם כן ה- PI הוא חבר סגל של UNM HSC וכל אחד מהדברים הבאים חל:
עמלת ביקורת מנהלית ותאימות
החל מ-1 במרץ 2023, כל תקציבי הניסויים הקליניים התרופות חייבים לכלול עמלה עבור ראשוני ו
סקירות תאימות מנהליות ונלוות שוטפות עבור מחקרים שנבדקים על ידי א
IRB חיצוני. עמלות אלו יחויבו לאחר מכן ישירות למדד החוזה או המענק שאליו
עמלות אלו נוגעות. עמלות אלו יכסו את עלות העלויות האדמיניסטרטיביות המשמעותיות שנגרמו
על ידי משרדי הציות למחקרים למחקרים שנדחו ל-IRB חיצוני.
דמי IRB עבור ניסויים קליניים פרמצבטיים
במטרה לצמצם את הזמן הנדרש לעיבוד תשלומי IRB ולשפר את היעילות בגביית תשלומי IRB, UNMHSC נוקטת מדיניות חדשה בנוגע לחשבונית דמי IRB עבור ניסויים קליניים פרמצבטיים. החל מיום 1 בינואר 2018, כל תקציבי הניסוי הקליני של תרופות חייבים לכלול את כל דמי ה- IRB החלים בעלויותיהם הישירות.
סקור עמלות עבור מחקר שאינו UNM HSC
IRB מדעי הבריאות של UNM אינו מספק באופן שגרתי סקירת IRB למחקרים שנערכו על ידי גורמים או חוקרים שאינם UNM HSC. מדי פעם, IRB מדעי הבריאות של UNM ישמש כ- IRB עבור פרויקט HSC שאינו UNM כשיש הסדר שיתופי פעולה ברור עם UNM HSC, מעורבות של חבר סגל של UNM HSC והמחקר יתבצע בהתאם למדריך החוקר- "משמש כ- IRB של ישות לא מזוהה."
עמלות סקירה למחקרים/חוקרים שאינם UNM HSC פועלים לפי לוח הזמנים המוצג לעיל.
ויתור על עמלות לבדיקה
מדי פעם ינתן IRB מדעי הבריאות של UNM ויתור על העמלות הנדרשות.
על מנת לבקש ויתור, צרף את ההגשה הבאה (מחקר חדש או סקירה מתמשכת):
לידיעתך, זוהי אחריותו של החוקר לכלול דמי בדיקת IRB במסגרת התקציב שלהם בעת בקשת כספים מחסות.
כל שאלה בנוגע לעמלות יכולה להיות מופנית ל- HRPO. אנא ציין את שם ה- PI, שם המחקר ומספר ה- IRB אם נוצר שם כזה.
החזר דמי סקירה
אם אתה מגיש מחקר הדורש תשלום והוא נמשך על ידי ה- PI או נותן החסות: