משרד הפרויקטים הממומנים (SPO)

MSC09 5220
1 אוניברסיטת ניו מקסיקו
אלבוקרקי, NM 87131-0001

מיקום פיזי:
1650 University Blvd NE
קומה שנייה, סוויטה 2200

טלפון: (505) 272-9383
פקס: (505) 272-0159

ניסוי קליני שאלות ותשובות

כאן תוכל למצוא תשובות לשאלות נפוצות בנושא ניסויים קליניים. אם יש לך שאלה שאינה מטופלת כאן, אנא צור קשר עם:

מהן ניסויים קליניים?

על פי ה- NIH, ניסויים קליניים מוגדרים כדלקמן:

"מחקר שבו נבדק אדם אחד או יותר מוקצה באופן פוטנציאלי להתערבות אחת או יותר (שיכולה לכלול פלצבו או שליטה אחרת) כדי להעריך את ההשפעות של התערבויות אלה על תוצאות ביו-רפואיות או התנהגותיות הקשורות לבריאות."

למידע נוסף על ניסויים קליניים, לחץ כאן לביקור בדף הניסויים הקליניים של NIH.

מיהם מנהלי מערכת רישום הפרוטוקולים (PRS)?

מנהלי מערכת רישום הפרוטוקולים (PRS) עבור ClinicalTrials.gov הם:

ג'ורג 'גרסיה

רבקה בריטו

כדי לראות רשימת ארגונים עם חשבונות PRS, בקר בכתובת clinicaltrials.gov דף "ארגוני PRS".

מה עלי לכלול בתקציב הממומן של התרופות / התעשייה שלי?

  • דמי בדיקת IRB
  • דמי התחלה שאינם ניתנים להחזר (4-5k לפחות): עבור הזמן שהושקע על ידי PI והצוות הקליני על מסמכי בדיקת IRB, השלמת מסמכים רגולטוריים אחרים, נסיעות לפגישת חוקרים, זמן סקירת פרוטוקולים וכו '(משולם בין אם חוזה/לימוד מתקדם). אם נותן החסות לא יקבל, נסה להוסיף זמן מתאם/PI לפגישות חוקרים.
  • תשלום עם ביצוע החוזה - אם אתה יכול לנהל משא ומתן על זה, עבור עלויות אחרות מסוג ההפעלה
  • תשלום עם סיום הלימוד - אין לקשור זאת לביקור באתר, אלא להגשת כל הטפסים או הנתונים או סיום המחקר.
  • לכל עלות מטופל (בדיקות, אספקה, עבודה, 1% מאמץ PI) (זה יתורגם להחזר לכל מטופל או החזר על טפסי דיווח מקרה מלא כפי שנקבע על ידי נותן החסות - ראה תזכיר חיובי UH)
  • תשלום עבור מחלקות שעושות בדיקות (למשל פתולוגיה, רדיולוגיה) - הן דמי בית החולים והן האגרה המקצועית
  • תשלומי מסך
  • תשלומי ביקור לא מתוזמנים
  • 28% F&A על העלויות הכוללות
  • דמי אחסון מסמכים
  • דמי בית מרקחת (כולל דמי התחלה ולאחר מכן תשלום/מרשם)
  • דמי משלוח אם צריך לשלוח דברים באופן קבוע לחסות
  • עלויות הכנת פרסום
  • זמן פגישת חוקר - לחוקר ולצוות תמיכה ($ 750/לאדם, לכל פגישה)
  • זמן רגולציה/ניהול (דיווח על תופעות לוואי וכו ') ($ 750 לכל 6 חודשים)
  • זכור: רוב הזמן המוקדש ללימודים הוא שמירה על מסמכים רגולטוריים כולל סקירה והגשת אירועי לוואי ל- HRPO - זה מסתכם בניסוי קליני ארוך טווח (שנה או יותר).

פרטי התקשרות לתמחור (ראה תזכיר למידע נוסף)

  • נהלים: יצירת קשר ג'ולי אלימן or בוני ווייט
  • עמלות מקצועיות וקודי CPT: פנה למנהל היחידה/המחלקה בה יבוצעו ההליכים כדי לקבל את קוד ה- CPT הנכון ואת דמי המקצוע הקשורים להליך.
  • וילדה מקדונאו בטריקור עושה קודי CPT למעבדות למספרי חיוב/ערבות הפניה.

למידע נוסף על ניסויים קליניים, לחץ כאן לביקור במרכז המדע הקליני והתרגום.

מי יכול לעזור בתקציב הניסוי הקליני שלי?

לעזרה בתקציב הניסוי הקליני שלך, צור קשר עם:

  • ד"ר הנגאמה רייסי

מהם שיעורי הטיפול בחולה ל- UNMH?

  • עלות הליכי UNMH על כל ועדת הקצאת מחקר / יוזמת חוקר / מחקר (RAC) / קרן פנימית, בחסות המדינה או ללא מטרות רווח ההסכמים הינם 100% משיעור המרכז הנוכחי לשירותי הרפואה (CMS). שיעור ה- CMS מוגדר כ -100% מדמי Medicare (כולל השתתפות עצמית וביטוח משותף) שיקבל בית החולים אם השירות יבוצע עבור מוטב Medicare.
  • עלות הליכי UNMH על כל בחסות התעשייה הסכמי (פארמה ורווח) הינם 140% משיעור ה- CMS.