דרישות ממשלתיות של ClinicalTrials.Gov

הצהרת מדיניות של ClinicalTrials.gov

מרכז מדעי הבריאות של UNM מחויב לעמידה בתקנות מינהל המזון והתרופות, מכוני הבריאות הלאומיים והוועדה הבינלאומית לעורכי עיתונים רפואיים בתמיכה בחוקרים עיקריים בדרישות הנוגעות לזמינות הציבור של נתוני ניסויים קליניים ב- ClinicalTrials. .gov.

לצורכי רישום, כיצד מוגדר "ניסוי קליני" ומהם מועדי הרישום?

לפי מדיניות NIH:

ניסוי קליני הוא מחקר מחקר¹  שבו אחד או יותר נושאי אנוש² מוקצים באופן פרוספקטיבי³ להתערבות אחת או יותר⁴ (שיכול לכלול פלצבו או בקרה אחרת) כדי להעריך את ההשפעות של אותן התערבויות על תוצאות ביו-רפואיות או התנהגותיות הקשורות לבריאות.⁵  תעשיות ניסויים קליניים יש להירשם תוך 21 ימים מרגע ההרשמה של המשתתף הראשון.

¹ראה הגדרת כלל משותף של מחקר ב- 45 CFR 46.102 (ד).

²ראה הגדרת כלל משותף של נושא אנושי ב- 45 CFR 46.102 (ו).

³המונח "מוקצה באופן פרוספקטיבי " הכוונה לתהליך מוגדר מראש (למשל אקראיות) המצוין בפרוטוקול מאושר הקובע הקצאת נבדקי מחקר (בנפרד או באשכולות) לזרוע אחת או יותר (למשל התערבות, פלסבו או שליטה אחרת) בניסוי קליני. .

⁴An התערבות מוגדר כמניפולציה של הסביבה של הנבדק או הנבדק לצורך שינוי תהליכים ו/או נקודות סיום ביו-רפואיים או התנהגותיים הקשורים לבריאות. דוגמאות כוללות: תרופות/מולקולות קטנות/תרכובות; ביולוגים; מכשירים; הליכים (למשל, טכניקות כירורגיות); מערכות אספקה ​​(למשל, טלפואה, ראיונות פנים אל פנים); אסטרטגיות לשינוי התנהגות הקשורה לבריאות (למשל, דיאטה, טיפול קוגניטיבי, פעילות גופנית, פיתוח הרגלים חדשים); אסטרטגיות טיפול; אסטרטגיות מניעה; וכן, אסטרטגיות אבחון.

⁵תוצאה ביו-רפואית או התנהגותית הקשורה לבריאות מוגדר כיעד (ים) או מצבים שנקבעו מראש המשקפים את ההשפעה של התערבות אחת או יותר על המצב הביו-רפואי או ההתנהגותי של נבדקים או איכות החיים. דוגמאות כוללות: שינויים חיוביים או שליליים בפרמטרים פיזיולוגיים או ביולוגיים (למשל שיפור כושר הריאה, ביטוי גנים); שינויים חיוביים או שליליים בפרמטרים פסיכולוגיים או נוירו -התפתחותיים (למשל התערבות בניהול מצב רוח למעשנים; הבנת הנקרא ו /או שמירת מידע); שינויים חיוביים או שליליים בתהליכי המחלה; שינויים חיוביים או שליליים בהתנהגויות הקשורות לבריאות; וכן, שינויים חיוביים או שליליים באיכות החיים.

תאריך התחלת רישום: ה מדיניות NIH בנושא הפצת מידע ניסוי קליני במימון NIH חל על בקשות למימון שהוגשו ל- NIH בתאריך 1/18/17. יש להירשם לא יאוחר מ -21 ימים לאחר שנרשם החולה הראשון. לדרישות מפורטות יותר, ראה צעדים לתאימות למקבלי NIH.

טופס ההסכמה לניסוי נדרש לכלול את השפה הבאה: "תיאור של ניסוי קליני זה יהיה זמין ב http://www.ClinicalTrials.gov, כנדרש בחוק האמריקאי. אתר זה לא יכלול מידע שיכול לזהות אותך. לכל היותר, אתר האינטרנט יכלול סיכום של התוצאות. תוכל לחפש באתר אינטרנט זה בכל עת. "

על פי ICMJE:

ניסוי קליני הוא כל פרויקט מחקר המקצה אנשים או קבוצה של אנשים באופן פרוספקטיבי להתערבות, עם או בלי קבוצות השוואה או בקרה במקביל, כדי לחקור את הקשר בין סיבה ותוצאה בין התערבות הקשורה לבריאות. ו תוצאה בריאותית. התערבויות הקשורות לבריאות הן אלה המשמשות לשינוי תוצאה ביו-רפואית או הקשורה לבריאות; דוגמאות לכך כוללות תרופות, הליכים כירורגיים, מכשירים, טיפולים התנהגותיים, תוכניות חינוכיות, התערבויות תזונתיות, התערבויות לשיפור איכות ושינויים בתהליך הטיפול. תוצאות הבריאות הן כל האמצעים הביו-רפואיים או הקשורים לבריאות המתקבלים בחולים או משתתפים, כולל אמצעים פרמקוקינטיים ואירועים שליליים.

תאריך התחלת רישום: ה- ICMJE החל ליישם את ההגדרה המורחבת (2007) לכל הניסויים שהחלו להירשם ב -1 ביולי 2008 או לאחר מכן. מי שאינו בטוח אם המשפט שלהם עומד בהגדרת ICMJE המורחבת צריך לטעות בצד הרישום אם הם מעוניינים לבקש פרסום בכתב עת ICMJE. משרד מזכירות ICMJE אינו מסוגל לבדוק מחקרים ספציפיים כדי לקבוע אם יש צורך ברישום. אם לחוקרים או לאחרים יש שאלות לגבי הצורך לרשום מחקר ספציפי, עליהם לטעות בצד הרישום או להתייעץ עם מערכת העיתון בו הם רוצים לפרסם את המחקר.

על פי ה- FDA:

משרד הבריאות ושירותי האנוש האמריקאי הוציא בספטמבר 2016 א כלל סופי המפרט דרישות לרישום ניסויים קליניים מסוימים ושליחת מידע סיכום לתוצאות ל- ClinicalTrials.gov. הכלל החדש מרחיב את הדרישות המשפטיות להגשת מידע על רישום ותוצאות עבור ניסויים קליניים הכוללים מוצרי תרופות, ביולוגיות ומכשירים בארה"ב המזון והתרופות האמריקאי. חוק השינויים ב- FDA (כותרת VIII. סעיף 801) מחייב רישום לכל "ניסויים קליניים רלוונטיים, "כולל פדרליים, בחסות התעשייה ויזמים של חוקרים שהם:

1. ניסויי תרופות ותרופות ביולוגיות: בדיקות קליניות מבוקרות, למעט חקר שלב א ', של מוצר הכפוף לתקנת ה- FDA, וכן
2. ניסויים במכשירים: מחקרים קליניים פרוספקטיביים של תוצאות בריאות השוואת התערבות עם מכשיר נגד בקרה בנבדקים בבני אדם (מלבד ניסויים קליניים קטנים לקביעת היתכנות של מכשיר, או ניסויים קליניים לבדיקת מכשירי אב טיפוס בהם מדד התוצאה העיקרי מתייחס היתכנות ולא לתוצאות בריאות); ומחקרי מעקב אחרי השוק לילדים, כנדרש על פי חוק המזון, התרופות והקוסמטיקה הפדרלי.

תאריך התחלת רישום: חוק השינויים ב- FDA משנת 2007 דרש שכל הניסויים, ללא קשר לחסות, שהחלו לאחר 27 בספטמבר 2007 או שנמשכו החל מ -26 בדצמבר 2007, היו רשומים במלואם עד 26 בדצמבר 2007 או לא יאוחר יותר. יותר מ -21 ימים לאחר שנרשם החולה הראשון. כל הניסויים שנמשכו החל מה -27 בספטמבר 2007 ואינם כרוכים בתנאים חמורים או מסכני חיים חייבים להירשם עד ה -27 בספטמבר 2008.

מי אחראי על רישום משפט?

ה- PI אחראי בסופו של דבר לקביעת דרישות הרישום. למרות שחלק מהנותני החסות יעשו את עבודת הרישום בפועל, עדיין זו אחריות ה- PI לוודא שהרישום הושלם ומדויק. לפני רישום נושאים, כל PI צריך לשאול את נותנת החסות של המחקר, "האם המחקר הזה רשום במלואו?" אם נותן החסות מגיב בחיוב, PIs צריכים לבדוק באופן אישי את ClinicalTrials.gov כדי לוודא שהמשפט נרשם.

סוגי הרישומים הבאים יצטרכו להירשם על ידי ה- PI:

• ניסויים בחסות NIH צריכים להיות רשומים על ידי ה- PI.
• בדרך כלל יש לרשום את ה- PI ניסויים ביוזמת חוקר (שהתעשייה סיפקה להם כספי תרופות או מענקים).
• ניסויים שעבורם PI מחזיקים ב- IND או IDE משלהם בדרך כלל יש לרשום על ידי ה- PI. (PIs המחזיקים ב- INDs או IDE משלהם נחשבים כנותני החסות.)
• ניסויים שהנותן החסות סירב לרשום.

כמה ניסויים קליניים עשויים להיות רשומים על ידי נותן החסות:

• ניסויים בחסות התעשייה (פרוטוקול כתוב בתעשייה) בדרך כלל צריכים להיות רשומים על ידי נותן החסות בתעשייה.
• יש לתאם ניסויים מרובי אתרים בין האתרים ולרשום אותם על ידי "נותן החסות הראשי", כך ש- ClinicalTrials.gov לא יקבל רישומים מרובים לאותו ניסיון.

להוראות רישום ב-UNMHSC:

צור קשר עם קונסיירז' המחקר של CTSC

מהם העונשים על אי הרשמה?

על פי ה- ICMJE:

ניסויים לא רשומים לא ייחשבו לפרסום בכתבי עת העומדים בתקני ICMJE. בנוסף, מאז 2005 החלו כתבי עת רפואיים רבים אחרים לדרוש רישום ציבורי פוטנציאלי של ניסויים קליניים מסוימים כתנאי מוקדם לפרסום. שאלות בנוגע למדיניות של כתב עת ספציפי יש לפנות ישירות לאותו כתב עת. רשימה של כתבי עת שעורכיהם או המוציאים לאור שלהם חתמו על הדרישות האחידות של ICMJE עבור כתבי יד המוגשים לכתבי עת ביו -רפואיים ניתן למצוא בכתובת http://www.icmje.org/journals.html.

על פי ה- FDA/NIH:

העונשים עשויים לכלול קנסות כספיים אזרחיים עד 11,569 $ קנס בגין אי הגשת או הגשת מידע הונאה ל- ClinicalTrials.gov. לאחר הודעה על אי ציות, הקנס עשוי להגיע ל -11,569 $ ליום עד שייפתר. בגין מענקים במימון פדרלי, עונשים עשויים לכלול ניכוי או החזר כספי מענקים.

מי יכול לעזור בשאלות בנוגע לעמידה בדרישות?

אנא צור קשר עם המנהל המקומי של מערכת רישום ותוצאות פרוטוקול (PRS) ב-UNMHSC, Samiha Mateen, smateen@salud.unm.edu לכל שאלה הקשורה ל- ClinicalTrials.gov. מנהל ה- PRS משמש כנקודת קשר לפתרון הבקשות של ClinicalTrials.gov ומפקח באופן קבוע על מנת לקדם עמידה בדרישות.