כדי לשמש כחוקר ראשי (PI) בטייס CTSC, עליך להיות חבר סגל של UNM בחוזה (בתשלום) שהוא:

• מינוי ראשוני תחת UNM HSC (זוטר או בכיר)
• המינוי הוא 0.50 FTE או יותר
• מסלול קביעות או מסלול קביעות
• חוקר, מחנך קליני או מרצה

דוגמאות לעמדות לֹא בדרך כלל כשיר לשמש כ-PI:

• המינוי העיקרי הוא תחת UNM Main או אגודת ותיקים
• סגל נלווה
• סגל ביקור
• סגל מתנדבים
• עמיתי פוסט -דוקטורט
• צוות, סטודנטים ותפקידים אחרים ללא מכתב תואר אקדמי

יישומים ללא הגשת HRPO IRB לפני המועד הנוכחי ייפסל מנהלית. הגשה עד למועד האחרון מספקת ל-HRPO IRB זמן יעיל לבדיקת כל ההגשות לפני המועד האחרון להגשה המלא של ה-CTSC. פרויקטים שאין להם קביעת HRPO IRB לפי מועד הגשת הבקשה המלא של CTSC לא ייחשבו למימון. הכול הגשות פיילוט יידרשו להגיש עם בקשת ה-CTSC שלהם את אחד ממכתבי HRPO IRB להלן:

• מכתב HRPO IRB עם קביעת מחקר של נבדקים לא אנושיים
• מכתב HRPO IRB עם אישור פטור מס' 1-9 מחקר נבדקים בבני אדם
• מכתב HRPO IRB עם אישור של מחקר לא יותר מסיכון מינימלי בבני אדם
• מכתב HRPO IRB עם אישור מחקר של נבדקים בסיכון גבוה מהמינימלי

הדברים הבאים חלים על כל פרויקט:

• לכל הגשת פיילוט חייבת להיות פרוטוקול IRB עצמאי משלה.
• לא ניתן לבצע תיקונים או מחקר משנה/מחקר נלווה לפרוטוקול הורה קיים המאושר על ידי IRB.
• כותרת בקשת הטייס חייבת להתאים לכותרת פרוטוקול IRB ולהופיע במכתב האישור.
• החוקר הראשי של בקשת הפיילוט חייב להתאים את החוקר הראשי בפרוטוקול IRB ולבוא לידי ביטוי במכתב האישור.
• שינויים IRB בפרוטוקול הפיילוט המאושר אינם מותרים לאחר אישור NIH. יש לעשות כל מאמץ לבצע את הפרוטוקול כפי שאושר על ידי ה-IRB, ועדת סקירת הטייסים וה-NIH.

בעת שליחת טפסי IRB Smart שלך:
מקורות מימון ללימודים

1. האם פרויקט זה הוגש למשרד הפרויקטים הממומנים במדעי הבריאות של UNM (SPO)?
   סמן *לא* - לטייסים במימון CTSC אין הצעת מימון של SPO
2. האם הפרויקט הזה הוא ניסוי קליני?
   ציין כן או לא
3. זהה כל ארגון המספק מימון
   מחלקת טייסים 672I CTSC מחלקת טייסים/רמה 6 672A
      - אין מזהה מימון
      - אין תעודה מזהה של משרד המענקים
      - אין קבצים מצורפים

הגשת CTSC

1. האם זהו פרויקט פיילוט של מרכז מדע קליני ותרגולי (CTSC)?
   סמן כן
2. מתי המועד האחרון להגשת IRB?
   נמצא ב-RFA הנוכחי
3. מתי הוא המועד האחרון לאישור IRB לבדיקת NIH?
   נמצא ב-RFA הנוכחי

הגשות פיילוט של CTSC אינן מחייבות הגשת הצעת מימון עם משרד הפרויקטים הממומנים במדעי הבריאות של UNM (SPO).

מעודדים פרויקטים עם התמקדות במדעי התרגום ויזכו לניקוד חיובי במהלך תהליך הבדיקה הפנימי החל מיוני 2023.

מאמר בגישה פתוחה: הזדמנויות ואתגרים במדעי התרגום
NCATS: עקרונות מדע תרגום

הגדרות NCATS:

• תִרגוּם: תהליך הפיכת התצפיות במעבדה, במרפאה ובקהילה להתערבויות המשפרות את בריאותם של אנשים וקהילות - מאבחון, מניעה וטיפולים ועד להליכים רפואיים ושינויים התנהגותיים.
• מחקר תרגום: המאמץ לעבור שלב מסוים בתהליך התרגום עבור מטרה או מחלה מסוימת.
• מדע תרגום: תחום החקירה התמקד בקידום העקרונות המדעיים והתפעוליים העומדים בבסיס כל שלב בתהליך התרגום.

NIH הגדרה של מחקר נושאי אדם: לפי 45 CFR 46, סובייקט אנושי הוא "אדם חי שעליו חוקר (בין אם מקצועי או סטודנט) עורך מחקר:

• משיג מידע או דגימות ביולוגיות באמצעות התערבות או אינטראקציה עם הפרט, ומשתמש, חוקר או מנתח את המידע או הדגימות הביולוגיות; אוֹ
• משיג, משתמש, חוקר, מנתח או יוצר מידע פרטי שניתן לזהות או דגימות ביולוגיות שניתן לזהות.

כלי החלטה: האם אני עושה מחקר על נושאים אנושיים?

מחקר בבעלי חיים שאינו אנושי בלבד אינו כשיר כמחקר תרגום למימון במסגרת תוכנית זו. אם בוחרים להגיש הצעה עם מחקר על בעלי-חוליות, חייב להיות גם מרכיב אנושי.

כל המחקרים עומדים ב הגדרה של NIH של ניסוי קליני חייב להיות רשום ב-ClinicalTrials.gov ולהקצות מספר NCT למחקר. על החוקרים לוודא שלהסכמה יש את השפה הנדרשת לרישום ניסוי קליני כפי שהיא מופיעה בתבנית ההסכמה של HRPO. על החוקרים לרשום את הפרוטוקול שלהם ב-CT.gov לאחר קבלת אישור IRB. ההרשמה היא דרישת NIH לפני ההרשמה של המשתתף הראשון. כדי ליצור חשבון, פנה למנהל UNM CT.gov, סמיהה מאטין.

החוקרים אחראים להגשת מאמרי כתב עת שנבדקו עמיתים הנובעים ממחקר הממומן על ידי פרס זה ל-PubMed Central (PMCID), הארכיון הדיגיטלי של NIH לספרות ביו-רפואה ומדעי החיים. זה יפיק לא רק מספר PubMed (PMID) אלא גם מספר PMCID. לִרְאוֹת NOT-OD-12-160.html.

כל הפרסומים, המענקים והמצגות הנובעים ממחקר הממומן על ידי ה-CTSC או באמצעות משאבי CTSC צריכים לציין את ה-CTSC כמקור תורם לתמיכה ולציין את הציטוט של ה-CTSC באופן הבא:

"פרויקט זה נתמך על ידי המרכז הלאומי למשאבי מחקר והמרכז הלאומי לקידום מדעי התרגום עבור המכונים הלאומיים לבריאות באמצעות מענק מספר UL1TR001449, מרכז המדע הקליני והתרגומי של אוניברסיטת ניו מקסיקו."

מסמכים תומכים
מדריך ל-PMID-PMCID Numbers.pdf
הגשת מחבר PMCID.pdf
PubMed How To.pdf